# BNT162 (Pfizer/BioNTech) > Mise à jour : 16 mai 2021 ## Données générales | | | |--|--| | Type | ARN messager | | Adjuvant | Aucun (particules lipidiques) | | Dose administrée | 2 doses de 30 microgrames | | Protection contre le COVID-19 | Dès deux semaines après première dose ; maximale dès une semaine après seconde dose | | Efficacitée estimée contre une infection par SARS-CoV-2 | 95% | | Efficacité estimée contre une infection sévère par SARS-CoV-2 | 90% ([Impact and effectiveness of mRNA BNT162b2 vaccine against SARS-CoV-2 infections and COVID-19 cases, hospitalisations, and deaths following a nationwide vaccination campaign in Israel: an observational study using national surveillance data](https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext) — The Lancet, 5 Mai 2021) | | Contre-indications | Grossesse, immunosuppression | ## Phase 3 (Tests In Vivo) | | | |--|--| | Nombre de participants | 43 448 | | Âge | Entre 12 et 85 ans | | Placebo du groupe contrôle | Sérum physiologique | | Date de première injection | 29 Avril 2020 | | Nombre de personnes du groupe vaccin | 21 720 | | Nombre de personnes du groupe contrôle | 21 728 | ### [Lien vers le Protocole](https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2034577/suppl_file/nejmoa2034577_protocol.pdf) — Publié dans NEJM ### Résultats | Observation | Groupe vaccin | Groupe placébo | |--|--|--| | Cas de Covid-19 diagnostiqués entre la première et la seconde injection | 39 | 82 | | Cas de Covid-19 diagnostiqués après seconde injection… | 8 | 162 | | … dont cas graves | 1 | 9 | | Incidence d’effets indésirables graves | 0,6% | 0,5% | | Décès (aucun lien établi avec le vaccin) | 2 | 4 | > **Résumé** > > Efficacité de 52% 12 jours après la première dose > Efficacité de 95% (intervalle de confiance : 90,3 à 97,6%) après seconde dose ### Limites d’une étude en phase 3 * Impossibilité de statuer la protection du vaccin contre les formes asymptomatiques * Impossibilité de définir la durée de protection du vaccin ou la réduction des risques de contamination * Pas de données sur la protection des enfants, des personnes enceintes et des personnes immunodéprimées, car exclues de l’essai ## Phase 4 (Mise sur le marché et Pharmacovigilance) * [Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577) — NEJM, 31 Décembre 2020 ### Effets secondaires | Effet | Cas concernés | |--|--| | Fatigue | 3% | | Maux de têtes | 2% | ### Effets secondaires graves * Réactions allergiques chez les personnes ayant déjà fait des réactions allergiques graves à un vaccin ou un médicament (Incidence de 1/100 000 personnes) — Sources : [Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine](https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7002e1.htm?s_cid=mm7002e1_w) (CDC, 14 Décembre 2020), [UK probes whether COVID-19 vaccine caused allergic reactions](https://apnews.com/article/uk-allergic-reaction-pfizer-vaccine-64ddccd70c38a39f880da27941db3540) (APNews, 9 Décembre 2020) * Réactions anaphylactiques à hauteur de 2-5 personnes par million, essentiellement chez les femmes, dont 95% dans les 30 premières minutes, avec évolution favorable ([Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US—December 14, 2020-January 18, 2021](https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2776557) — JAMA, 12 Février 2021). Fortes réactions cutanées raportées en Suisse ([Sécurité des vaccins contre le COVID-19: déclarations de réactions locales retardées](https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/coronavirus-covid-19/sicherheit-covid-19-impfstoffe-verzoegert-lokalreaktionen.html) — SwisMedic, 19 Février 2021) ### Royaume-Uni ![Pfizer-BioNTech and AstraZeneca, Oxford Vaccine effectiveness in over 70s](../graphs/msedge_wHYBNSH4e2.jpg) * [Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England](https://khub.net/documents/135939561/430986542/Early+effectiveness+of+COVID+vaccines.pdf/ffd7161c-b255-8e88-c2dc-88979fc2cc1b?t=1614617945615) — Public Health England * [The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine](https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6950e2.htm?s_cid=mm6950e2_w) — CDC, 18 Décembre 2020 ### Israël * [COVID-19 dynamics after a national immunization program in Israel](https://www.nature.com/articles/s41591-021-01337-2#Sec2) — Nature, 19 Avril 2021 ## Cas des variants Le vaccin Pfizer montre une bonne efficacité contre les variants B.1.1.7 (dit "anglais") et B.1.351 (dit "africain") * [Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants](https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMc2104974) — NEJM, 5 Mai 2021 * [BNT162b2 vaccine induces neutralizing antibodies and poly-specific T cells in humans](https://www.nature.com/articles/s41586-021-03653-6) — Nature, 27 Mai 2021 ## Autres études * [BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101765) — NEJM, 15 Avril 2021 * [Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107456) — NEJM, 27 Mai 2021 * [Association Between BNT162b2 Vaccination and Incidence of SARS-CoV-2 Infection in Pregnant Women](https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2782047?guestAccessKey=119e3c9e-dcab-42ff-95ce-e9fb7ff5e1c9) — JAMA, 12 Juillet ## Autorisations et recommandations | Pays / Zone | Document(s) | |--|--| | Canada | [Health Canada’s regulatory response to COVID-19: Access to health products](https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/regulatory-response-health-product-access.html#a8) — Canada.ca | États-Unis | | | Europe | [EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU](https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu) — EMEA, 21 Décembre 2021 | France | [Vaccins autorisés](https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/vaccins-autorises) — ANSM, 12 Mars 2021 | Suisse | [Swissmedic autorise le premier vaccin contre le COVID-19 en Suisse](https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/coronavirus-covid-19/covid-19-impfstoff_erstzulassung.html) — SwissMedic, 19 Décembre 2020 |