7.0 KiB
7.0 KiB
BNT162 (Pfizer/BioNTech)
Mise à jour : 16 mai 2021
Données générales
| Type | ARN messager |
| Adjuvant | Aucun (particules lipidiques) |
| Dose administrée | 2 doses de 30 microgrames |
| Protection contre le COVID-19 | Dès deux semaines après première dose ; maximale dès une semaine après seconde dose |
| Efficacitée estimée contre une infection par SARS-CoV-2 | 95% |
| Efficacité estimée contre une infection sévère par SARS-CoV-2 | 90% (Impact and effectiveness of mRNA BNT162b2 vaccine against SARS-CoV-2 infections and COVID-19 cases, hospitalisations, and deaths following a nationwide vaccination campaign in Israel: an observational study using national surveillance data — The Lancet, 5 Mai 2021) |
| Contre-indications | Grossesse, immunosuppression |
Phase 3 (Tests In Vivo)
| Nombre de participants | 43 448 |
| Âge | Entre 12 et 85 ans |
| Placebo du groupe contrôle | Sérum physiologique |
| Date de première injection | 29 Avril 2020 |
| Nombre de personnes du groupe vaccin | 21 720 |
| Nombre de personnes du groupe contrôle | 21 728 |
Lien vers le Protocole — Publié dans NEJM
Résultats
| Observation | Groupe vaccin | Groupe placébo |
|---|---|---|
| Cas de Covid-19 diagnostiqués entre la première et la seconde injection | 39 | 82 |
| Cas de Covid-19 diagnostiqués après seconde injection… | 8 | 162 |
| … dont cas graves | 1 | 9 |
| Incidence d’effets indésirables graves | 0,6% | 0,5% |
| Décès (aucun lien établi avec le vaccin) | 2 | 4 |
Résumé
Efficacité de 52% 12 jours après la première dose Efficacité de 95% (intervalle de confiance : 90,3 à 97,6%) après seconde dose
Limites d’une étude en phase 3
- Impossibilité de statuer la protection du vaccin contre les formes asymptomatiques
- Impossibilité de définir la durée de protection du vaccin ou la réduction des risques de contamination
- Pas de données sur la protection des enfants, des personnes enceintes et des personnes immunodéprimées, car exclues de l’essai
Phase 4 (Mise sur le marché et Pharmacovigilance)
- Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine — NEJM, 31 Décembre 2020
Effets secondaires
| Effet | Cas concernés |
|---|---|
| Fatigue | 3% |
| Maux de têtes | 2% |
Effets secondaires graves
- Réactions allergiques chez les personnes ayant déjà fait des réactions allergiques graves à un vaccin ou un médicament (Incidence de 1/100 000 personnes) — Sources : Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (CDC, 14 Décembre 2020), UK probes whether COVID-19 vaccine caused allergic reactions (APNews, 9 Décembre 2020)
- Réactions anaphylactiques à hauteur de 2-5 personnes par million, essentiellement chez les femmes, dont 95% dans les 30 premières minutes, avec évolution favorable (Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US—December 14, 2020-January 18, 2021 — JAMA, 12 Février 2021). Fortes réactions cutanées raportées en Suisse (Sécurité des vaccins contre le COVID-19: déclarations de réactions locales retardées — SwisMedic, 19 Février 2021)
Royaume-Uni
- Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England — Public Health England
- The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — CDC, 18 Décembre 2020
Israël
- COVID-19 dynamics after a national immunization program in Israel — Nature, 19 Avril 2021
Cas des variants
Le vaccin Pfizer montre une bonne efficacité contre les variants B.1.1.7 (dit "anglais") et B.1.351 (dit "africain")
- Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants — NEJM, 5 Mai 2021
- BNT162b2 vaccine induces neutralizing antibodies and poly-specific T cells in humans — Nature, 27 Mai 2021
Autres études
- BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting — NEJM, 15 Avril 2021
- Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents — NEJM, 27 Mai 2021
- Association Between BNT162b2 Vaccination and Incidence of SARS-CoV-2 Infection in Pregnant Women — JAMA, 12 Juillet
Autorisations et recommandations
| Pays / Zone | Document(s) |
|---|---|
| Canada | Health Canada’s regulatory response to COVID-19: Access to health products — Canada.ca |
| États-Unis | |
| Europe | EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU — EMEA, 21 Décembre 2021 |
| France | Vaccins autorisés — ANSM, 12 Mars 2021 |
| Suisse | Swissmedic autorise le premier vaccin contre le COVID-19 en Suisse — SwissMedic, 19 Décembre 2020 |