72 lines
3.7 KiB
Markdown
72 lines
3.7 KiB
Markdown
|
# mRNA-1273 (Moderna)
|
|||
|
|
|
|||
|
|
> Mise à jour : 16 mai 2021
|
|||
|
|
|
|||
|
|
## Données générales
|
|||
|
|
|
|||
|
|
| | |
|
|||
|
|
|--|--|
|
|||
|
|
| Type | ARN messager |
|
|||
|
|
| Adjuvant | Aucun (particules lipidiques) |
|
|||
|
|
| Dose administrée | 2 doses de 100 microgrames |
|
|||
|
|
| Protection contre le COVID-19 | Dès deux semaines après première dose ; maximale dès une semaine après seconde dose |
|
|||
|
|
| Efficacitée estimée contre une infection par SARS-CoV-2 | 94% |
|
|||
|
|
| Efficacité estimée contre une infection sévère par SARS-CoV-2 | 100% |
|
|||
|
|
| Contre-indications | Grossesse, immunosuppression |
|
|||
|
|
|
|||
|
|
## Phase 3 (Tests In Vivo)
|
|||
|
|
|
|||
|
|
| | |
|
|||
|
|
|--|--|
|
|||
|
|
| Nombre de participants | 30 420 |
|
|||
|
|
| Âge | À partir de 18 ans |
|
|||
|
|
| Placebo du groupe contrôle | Sérum physiologique |
|
|||
|
|
| Date de première injection | 27 Juillet 2020 |
|
|||
|
|
| Nombre de personnes du groupe vaccin | 15 210 |
|
|||
|
|
| Nombre de personnes du groupe contrôle | 15 210 |
|
|||
|
|
|
|||
|
|
* [Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035389) — NEJM, 4 Février 2021
|
|||
|
|
|
|||
|
|
### Résultats
|
|||
|
|
|
|||
|
|
| Observation | Groupe vaccin | Groupe placébo |
|
|||
|
|
|--|--|--|
|
|||
|
|
| Cas de Covid-19 diagnostiqués après seconde injection… | 11 | 185 |
|
|||
|
|
| … dont cas graves | 0 | 30 |
|
|||
|
|
|
|||
|
|
> **Résumé**
|
|||
|
|
>
|
|||
|
|
> Efficacité de 94,1% (intervalle de confiance : 89,3 à 96,8%) après seconde dose
|
|||
|
|
|
|||
|
|
### Limites d’une étude en phase 3
|
|||
|
|
|
|||
|
|
* Impossibilité de statuer la protection du vaccin contre les formes asymptomatiques
|
|||
|
|
* Impossibilité de définir la durée de protection du vaccin ou la réduction des risques de contamination
|
|||
|
|
* Pas de données sur la protection des enfants, des personnes enceintes et des personnes immunodéprimées, car exclues de l’essai
|
|||
|
|
|
|||
|
|
## Phase 4 (Mise sur le marché et Pharmacovigilance)
|
|||
|
|
|
|||
|
|
### Effets secondaires
|
|||
|
|
|
|||
|
|
| Effet | Cas concernés |
|
|||
|
|
|--|--|
|
|||
|
|
| Douleur au point d’injection | 2,7% |
|
|||
|
|
| Fatigue | 9,7% |
|
|||
|
|
| Douleurs musculaires | 8,9% |
|
|||
|
|
| Douleurs articulaires | 5,2% |
|
|||
|
|
| Maux de têtes | 4,5% |
|
|||
|
|
| Douleurs | 4,1% |
|
|||
|
|
| Rougeur au point d’injection | 2% |
|
|||
|
|
|
|||
|
|
### Effets secondaires graves
|
|||
|
|
|
|||
|
|
* Réactions allergiques chez les personnes ayant déjà fait des réactions allergiques graves à un vaccin ou un médicament (Incidence de 1/100 000 personnes) — Source: CDC, [https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7002e1.htm?s_cid=mm7002e1_w](https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7002e1.htm?s_cid=mm7002e1_w)
|
|||
|
|
* Réactions anaphylactiques à hauteur de 2-5 personnes par million, essentiellement chez les femmes, dont 95% dans les 30 premières minutes, avec évolution favorable ([Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US—December 14, 2020-January 18, 2021](https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2776557) — JAMA, 12 Février 2021). Fortes réactions cutanées raportées en Suisse ([Sécurité des vaccins contre le COVID-19: déclarations de réactions locales retardées](https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/coronavirus-covid-19/sicherheit-covid-19-impfstoffe-verzoegert-lokalreaktionen.html) — SwisMedic, 19 Février 2021)
|
|||
|
|
|
|||
|
|
## Autorisations
|
|||
|
|
|
|||
|
|
| Pays / Zone | Document(s) |
|
|||
|
|
|--|--|
|
|||
|
|
| Europe | [EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU](https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu)
|
|||
|
|
| France | [Vaccins autorisés](https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/vaccins-autorises) — ANSM, 12 Mars 2021
|
|||
|
|
| Suisse | [Swissmedic autorise le vaccin de Moderna contre le COVID-19](https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/coronavirus-covid-19/zulassung-covid-19-impfstoff-moderna.html) — SwissMedic, 12 Janvier 2021 |
|