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# BNT162 (Pfizer/BioNTech)
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> Mise à jour : 16 mai 2021
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## Données générales
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| Type | ARN messager |
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| Adjuvant | Aucun (particules lipidiques) |
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| Dose administrée | 2 doses de 30 microgrames |
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| Protection contre le COVID-19 | Dès deux semaines après première dose ; maximale dès une semaine après seconde dose |
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| Efficacitée estimée contre une infection par SARS-CoV-2 | 95% |
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| Efficacité estimée contre une infection sévère par SARS-CoV-2 | 90% ([Impact and effectiveness of mRNA BNT162b2 vaccine against SARS-CoV-2 infections and COVID-19 cases, hospitalisations, and deaths following a nationwide vaccination campaign in Israel: an observational study using national surveillance data](https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext) — The Lancet, 5 Mai 2021) |
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| Contre-indications | Grossesse, immunosuppression |
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## Phase 3 (Tests In Vivo)
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| Nombre de participants | 43 448 |
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| Âge | Entre 12 et 85 ans |
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| Placebo du groupe contrôle | Sérum physiologique |
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| Date de première injection | 29 Avril 2020 |
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| Nombre de personnes du groupe vaccin | 21 720 |
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| Nombre de personnes du groupe contrôle | 21 728 |
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### [Lien vers le Protocole](https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2034577/suppl_file/nejmoa2034577_protocol.pdf) — Publié dans NEJM
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### Résultats
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| Observation | Groupe vaccin | Groupe placébo |
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| Cas de Covid-19 diagnostiqués entre la première et la seconde injection | 39 | 82 |
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| Cas de Covid-19 diagnostiqués après seconde injection… | 8 | 162 |
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| … dont cas graves | 1 | 9 |
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| Incidence d’effets indésirables graves | 0,6% | 0,5% |
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| Décès (aucun lien établi avec le vaccin) | 2 | 4 |
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> **Résumé**
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> Efficacité de 52% 12 jours après la première dose
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> Efficacité de 95% (intervalle de confiance : 90,3 à 97,6%) après seconde dose
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### Limites d’une étude en phase 3
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* Impossibilité de statuer la protection du vaccin contre les formes asymptomatiques
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* Impossibilité de définir la durée de protection du vaccin ou la réduction des risques de contamination
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* Pas de données sur la protection des enfants, des personnes enceintes et des personnes immunodéprimées, car exclues de l’essai
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## Phase 4 (Mise sur le marché et Pharmacovigilance)
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* [Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577) — NEJM, 31 Décembre 2020
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### Effets secondaires
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| Effet | Cas concernés |
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| Fatigue | 3% |
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| Maux de têtes | 2% |
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### Effets secondaires graves
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* Réactions allergiques chez les personnes ayant déjà fait des réactions allergiques graves à un vaccin ou un médicament (Incidence de 1/100 000 personnes) — Sources : [Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine](https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7002e1.htm?s_cid=mm7002e1_w) (CDC, 14 Décembre 2020), [UK probes whether COVID-19 vaccine caused allergic reactions](https://apnews.com/article/uk-allergic-reaction-pfizer-vaccine-64ddccd70c38a39f880da27941db3540) (APNews, 9 Décembre 2020)
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* Réactions anaphylactiques à hauteur de 2-5 personnes par million, essentiellement chez les femmes, dont 95% dans les 30 premières minutes, avec évolution favorable ([Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US—December 14, 2020-January 18, 2021](https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2776557) — JAMA, 12 Février 2021). Fortes réactions cutanées raportées en Suisse ([Sécurité des vaccins contre le COVID-19: déclarations de réactions locales retardées](https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/coronavirus-covid-19/sicherheit-covid-19-impfstoffe-verzoegert-lokalreaktionen.html) — SwisMedic, 19 Février 2021)
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### Royaume-Uni
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* [Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England](https://khub.net/documents/135939561/430986542/Early+effectiveness+of+COVID+vaccines.pdf/ffd7161c-b255-8e88-c2dc-88979fc2cc1b?t=1614617945615) — Public Health England
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* [The Advisory Committee on Immunization Practices’ Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine](https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6950e2.htm?s_cid=mm6950e2_w) — CDC, 18 Décembre 2020
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### Israël
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* [COVID-19 dynamics after a national immunization program in Israel](https://www.nature.com/articles/s41591-021-01337-2#Sec2) — Nature, 19 Avril 2021
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## Cas des variants
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Le vaccin Pfizer montre une bonne efficacité contre les variants B.1.1.7 (dit "anglais") et B.1.351 (dit "africain")
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* [Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants](https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMc2104974) — NEJM, 5 Mai 2021
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* [BNT162b2 vaccine induces neutralizing antibodies and poly-specific T cells in humans](https://www.nature.com/articles/s41586-021-03653-6) — Nature, 27 Mai 2021
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## Autres études
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* [BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101765) — NEJM, 15 Avril 2021
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* [Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents](https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107456) — NEJM, 27 Mai 2021
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* [Association Between BNT162b2 Vaccination and Incidence of SARS-CoV-2 Infection in Pregnant Women](https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2782047?guestAccessKey=119e3c9e-dcab-42ff-95ce-e9fb7ff5e1c9) — JAMA, 12 Juillet
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## Autorisations et recommandations
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| Pays / Zone | Document(s) |
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| Canada | [Health Canada’s regulatory response to COVID-19: Access to health products](https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/regulatory-response-health-product-access.html#a8) — Canada.ca
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| États-Unis | <ul><li>[Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Overview and Safety](https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/Pfizer-BioNTech.html) — CDC, 12 Mai 2020</li><li>[FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Adolescents in Another Important Action in Fight Against Pandemic](https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use) — FDA, 10 Mai 2021</li></ul> |
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| Europe | [EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU](https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu) — EMEA, 21 Décembre 2021
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| France | [Vaccins autorisés](https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/vaccins-autorises) — ANSM, 12 Mars 2021
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| Suisse | [Swissmedic autorise le premier vaccin contre le COVID-19 en Suisse](https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/news/coronavirus-covid-19/covid-19-impfstoff_erstzulassung.html) — SwissMedic, 19 Décembre 2020 |
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